РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА ВЫСТРОЕННОЙ СИСТЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И БАРЬЕРЫ ДЛЯ ИХ РАЗВИТИЯ В КАЗАХСТАНЕ
Развитие клинических исследований, одно из стратегических направлений которое может свидетельствовать о высокоразвитой системе здравоохранения в целом – наличии продвинутой научно-исследовательской базы, квалифицированных специалистов и инфраструктуры, способных поддерживать сложные медицинские исследования. Также это указывает на эффективное регулирование и этические стандарты, что является важным аспектом в обеспечении качественного уровня медицинских услуг и нововведений в области здравоохранения.
Проведение клинических исследований гарантирует ранний доступ пациентов к высокотехнологичным методам лечения. Для устойчивой системы и благоприятной среды, способствующей развитию клинических исследований, необходимо соблюдение комплекса компонентов: нормативно-правовое регулирование, соответствующее международным требованиям, наличие инфраструктуры в месте фактического проведения исследований, высокий потенциал исследователей, выстроенные процессы взаимодействия стейкхолдеров, открытость представителей потенциальных баз клинических исследований, доступность информации о заболеваемости, единый источник доступа к информации о проводимых клинических исследованиях для пациентов, волонтеров и их семей.
Цель исследования: провести оценку среды Казахстана и соответствие компонентов к реализации клинических исследований, определить стратегические направления развития.
Материалы и методы: использовался инструмент PESTEL – анализа, который охватывал 6 областей оценки: политические, экономические, социальные, технологические, экологические и правовые факторы.
Результаты: Исследование выявило ряд проблем в части неполной гармонизации нормативной базы с международными требованиями в области проведения клинических исследований, настороженности и низкой готовности руководителей медицинских организаций проводить клинические исследования на базе своей организации, недостаточный исследовательский опыт врачей, отсутствие программ подготовки специалистов в области проведения клинических исследований, отсутствие механизмов, регулирующих страхование жизни и здоровья субъектов исследования, сложный для восприятия механизм взаимодействия между участниками, регулирующими и проводящими клинические исследования, отсутствие мониторинга внедрения результатов клинических исследований, отсутствие единой системы регистрации клинических исследований, область проведения клинических исследований определяется не по потребностям здравоохранения и отсутствие инструментов информирования заинтересованных групп населения.
Выводы: Выработаны конкретные стратегические направления, способствующие развитию клинических исследований в Казахстане: создание благоприятной нормативно-правой среды, обеспечивающей проведение клинических исследований, укрепление инфраструктуры и закрепление функций, автоматизация процессов регистрации и проведения клинических исследований, повышение потенциала исследователей, информирование заинтересованных лиц и привитие культуры участия в клинических исследованиях.
Гульнар У. Кулкаева1, https://orcid.org/0000-0002-7883-211X
Валентина М. Тарасова1, https://orcid.org/0009-0000-5732-1399
Маргарита А. Граф1, https://orcid.org/0009-0001-9923-7547
Адилет Б. Табаров1, https://orcid.org/0000-0001-5156-8489
Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК. О здоровье народа и системе здравоохранения https://adilet.zan.kz/rus/docs/K2000000360 (Дата обращения: 04.06.2024).
2. Приказ МЗ РК от 11 декабря 2020 года № 248. «Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями). https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021772 (Дата обращения: 04.06.2024).
3. Приказ МЗ РК от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-310/2020 «Об утверждении правил проведения биомедицинских исследований и требований к исследовательским центрам». https://adilet.zan.kz/rus/docs/-V2000021851 (Дата обращения: 12.06.2024).
4. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15. «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик». https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2100022167 (Дата обращения: 04.06.2024).
5. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 октября 2020 года № ҚР ДСМ-151/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 октября 2020 года № 21512. Об утверждении Положения по Центральной комиссии по биоэтике. https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021512 (Дата обращения: 12.06.2024).
6. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 10 декабря 2020 года № 21749. Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государствен-ной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистри-рованных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий". https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021749 (Дата обращения: 07.06.2024).
7. Электронное лицензирование Республики Казахстан elicense. Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий. https://www.elicense.kz/?lang=ru (Дата обращения: 27.05.2024).
8. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Государственный реестр ЛС и МИ. http://register.ndda.kz/category/search_prep (Дата обращения: 07.06.2024).
9. Онлайн-база данных клинических исследований https://clinicaltrials.gov/ (Дата обращения: 03.06.2024)
10. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 53. Зарегистри-рован в Министерстве юстиции от 15 марта 2005 года № 3494. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 744. Об утверждении Инструкции по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан. https://adilet.zan.kz/rus/docs/V050003494_ (Дата обращения: 10.06.2024).
11. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 744. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5924. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142. Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. https://adilet.zan.kz/rus/docs/V090005924_#z5 (Дата обращения: 05.06.2024).
12. Комитет науки Министерства науки и высшего образования Республики Казахстан. https://www.gov.kz/memleket/entities/science?lang=ru (Дата обращения: 05.06.2024)
13. Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. https://www.gov.kz/memleket/entities/kmfk?lang=ru (Дата обращения: 11.06.2024).
14. РГП на ПХВ «Национальный научный центр развития здравоохранения имени Салидат Каирбековой» Министерства здравоохранения Республики Казахстан https://nrchd.kz/ru/2017-03-12-15-41-03/ob-rtsrz (Дата обращения: 07.06.2024).
15. Экспертиза материалов клинических исследований лекарственных средств ННЦЭЛСиМИ. https://www.ndda.kz/pages/5104 (Дата обращения: 07.06.2024).
16. Клинический центр биоэквивалентности "MedStartUp". https://medstartup.asia/ (Дата обращения: 05.06.2024).
17. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации. http://acto-russia.org/index.php?option=com_-content&task=view&id=21 (Дата обращения: 05.06.2024).
18. Пятьдесят восьмая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения Женева, 16–25 мая 2005 г. Резолюция и решения https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA58-REC1/russe/A58_2005_REC1-ru.pdf (Дата обращения: 05.06.2024).
19. International Clinical trials registry platform – Search Portal https://trialsearch.who.int/ (Дата обращения: 28.05.2024).
20. Фармацевтическая компания «ВИВА ФАРМ» https://vivapharm.kz/ (Дата обращения: 28.05.2024).
21. Демографическая статистика РК https://stat.gov.kz/ru/industries/social-statistics/demography/ (Дата обращения: 12.06.2024).
22. Среднесрочный план развития медицинской науки в РК на 2024 – 2026 гг.
23. Договор № 33-ПЦФ-23-24 на программно-целевое финансирование на 2023 – 2024 годы от 25 января 2023 года. ИРН «BR18574198». «Разработка новых подходов к организации и проведению клинических исследований в Республике Казахстан. Создание системы координации клинических исследований».
24. Анкета для определения «Потенциала развития кадров для клинических исследований» разработанная в рамках исследования «Разработка новых подходов к организации и проведению клинических исследований в Республике Казахстан. Создание единой системы координации клинических исследований». Главный исследователь – Нургожин Т.С.
Количество просмотров: 1051
Категория статей:
Оригинальное исследование
Библиографическая ссылка
Кулкаева Г.У., Тарасова В.М., Граф М.А., Табаров А.Б. Результаты анализа выстроенной системы проведения клинических исследований и барьеры для их развития в Казахстане // Наука и Здравоохранение. 2024. Т.26 (4). С. 39-45. doi 10.34689/SH.2024.26.4.004Похожие публикации:
EPIDEMIOLOGY, RESOURCE DISTRIBUTION, AND MANAGEMENT CHALLENGES OF CHRONIC HEART FAILURE IN KAZAKHSTAN: A NATIONAL RETROSPECTIVE ANALYSIS
PREVALENCE OF POLYMORPHISMS IN WARFARIN METABOLISM-RELATED GENES AMONG THE KAZAKH POPULATION
THE EFFECT OF REPAGLINIDE AND METFORMIN ON EXTERNAL RESPIRATORY FUNCTION IN PATIENTS WITH DIABETES AND ISCHEMIC HEART DISEASE ASSOCIATED WITH OBESITY
EFFICACY OF PHOTODYNAMIC THERAPY IN THE TREATMENT OF CERVICAL PRECANCEROUS CONDITIONS CAUSED BY HUMAN PAPILLOMAVIRUS
DOMESTIC VIOLENCE AS A PUBLIC HEALTH CHALLENGE: RESULTS OF A MASS SOCIOLOGICAL STUDY IN TURKISTAN REGION