РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА ВЫСТРОЕННОЙ СИСТЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И БАРЬЕРЫ ДЛЯ ИХ РАЗВИТИЯ В КАЗАХСТАНЕ
Развитие клинических исследований, одно из стратегических направлений которое может свидетельствовать о высокоразвитой системе здравоохранения в целом – наличии продвинутой научно-исследовательской базы, квалифицированных специалистов и инфраструктуры, способных поддерживать сложные медицинские исследования. Также это указывает на эффективное регулирование и этические стандарты, что является важным аспектом в обеспечении качественного уровня медицинских услуг и нововведений в области здравоохранения.
Проведение клинических исследований гарантирует ранний доступ пациентов к высокотехнологичным методам лечения. Для устойчивой системы и благоприятной среды, способствующей развитию клинических исследований, необходимо соблюдение комплекса компонентов: нормативно-правовое регулирование, соответствующее международным требованиям, наличие инфраструктуры в месте фактического проведения исследований, высокий потенциал исследователей, выстроенные процессы взаимодействия стейкхолдеров, открытость представителей потенциальных баз клинических исследований, доступность информации о заболеваемости, единый источник доступа к информации о проводимых клинических исследованиях для пациентов, волонтеров и их семей.
Цель исследования: провести оценку среды Казахстана и соответствие компонентов к реализации клинических исследований, определить стратегические направления развития.
Материалы и методы: использовался инструмент PESTEL – анализа, который охватывал 6 областей оценки: политические, экономические, социальные, технологические, экологические и правовые факторы.
Результаты: Исследование выявило ряд проблем в части неполной гармонизации нормативной базы с международными требованиями в области проведения клинических исследований, настороженности и низкой готовности руководителей медицинских организаций проводить клинические исследования на базе своей организации, недостаточный исследовательский опыт врачей, отсутствие программ подготовки специалистов в области проведения клинических исследований, отсутствие механизмов, регулирующих страхование жизни и здоровья субъектов исследования, сложный для восприятия механизм взаимодействия между участниками, регулирующими и проводящими клинические исследования, отсутствие мониторинга внедрения результатов клинических исследований, отсутствие единой системы регистрации клинических исследований, область проведения клинических исследований определяется не по потребностям здравоохранения и отсутствие инструментов информирования заинтересованных групп населения.
Выводы: Выработаны конкретные стратегические направления, способствующие развитию клинических исследований в Казахстане: создание благоприятной нормативно-правой среды, обеспечивающей проведение клинических исследований, укрепление инфраструктуры и закрепление функций, автоматизация процессов регистрации и проведения клинических исследований, повышение потенциала исследователей, информирование заинтересованных лиц и привитие культуры участия в клинических исследованиях.
Ключевые слова: клинические исследования, факторы развития клинических исследований, благоприятная среда для клинических исследований.
Гульнар У. Кулкаева1, https://orcid.org/0000-0002-7883-211X
Валентина М. Тарасова1, https://orcid.org/0009-0000-5732-1399
Маргарита А. Граф1, https://orcid.org/0009-0001-9923-7547
Адилет Б. Табаров1, https://orcid.org/0000-0001-5156-8489
Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК. О здоровье народа и системе здравоохранения https://adilet.zan.kz/rus/docs/K2000000360 (Дата обращения: 04.06.2024).
2. Приказ МЗ РК от 11 декабря 2020 года № 248. «Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями). https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021772 (Дата обращения: 04.06.2024).
3. Приказ МЗ РК от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-310/2020 «Об утверждении правил проведения биомедицинских исследований и требований к исследовательским центрам». https://adilet.zan.kz/rus/docs/-V2000021851 (Дата обращения: 12.06.2024).
4. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15. «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик». https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2100022167 (Дата обращения: 04.06.2024).
5. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 октября 2020 года № ҚР ДСМ-151/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 октября 2020 года № 21512. Об утверждении Положения по Центральной комиссии по биоэтике. https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021512 (Дата обращения: 12.06.2024).
6. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 10 декабря 2020 года № 21749. Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государствен-ной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистри-рованных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий". https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021749 (Дата обращения: 07.06.2024).
7. Электронное лицензирование Республики Казахстан elicense. Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий. https://www.elicense.kz/?lang=ru (Дата обращения: 27.05.2024).
8. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Государственный реестр ЛС и МИ. http://register.ndda.kz/category/search_prep (Дата обращения: 07.06.2024).
9. Онлайн-база данных клинических исследований https://clinicaltrials.gov/ (Дата обращения: 03.06.2024)
10. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 53. Зарегистри-рован в Министерстве юстиции от 15 марта 2005 года № 3494. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 744. Об утверждении Инструкции по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан. https://adilet.zan.kz/rus/docs/V050003494_ (Дата обращения: 10.06.2024).
11. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 744. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5924. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142. Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. https://adilet.zan.kz/rus/docs/V090005924_#z5 (Дата обращения: 05.06.2024).
12. Комитет науки Министерства науки и высшего образования Республики Казахстан. https://www.gov.kz/memleket/entities/science?lang=ru (Дата обращения: 05.06.2024)
13. Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. https://www.gov.kz/memleket/entities/kmfk?lang=ru (Дата обращения: 11.06.2024).
14. РГП на ПХВ «Национальный научный центр развития здравоохранения имени Салидат Каирбековой» Министерства здравоохранения Республики Казахстан https://nrchd.kz/ru/2017-03-12-15-41-03/ob-rtsrz (Дата обращения: 07.06.2024).
15. Экспертиза материалов клинических исследований лекарственных средств ННЦЭЛСиМИ. https://www.ndda.kz/pages/5104 (Дата обращения: 07.06.2024).
16. Клинический центр биоэквивалентности "MedStartUp". https://medstartup.asia/ (Дата обращения: 05.06.2024).
17. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации. http://acto-russia.org/index.php?option=com_-content&task=view&id=21 (Дата обращения: 05.06.2024).
18. Пятьдесят восьмая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения Женева, 16–25 мая 2005 г. Резолюция и решения https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA58-REC1/russe/A58_2005_REC1-ru.pdf (Дата обращения: 05.06.2024).
19. International Clinical trials registry platform – Search Portal https://trialsearch.who.int/ (Дата обращения: 28.05.2024).
20. Фармацевтическая компания «ВИВА ФАРМ» https://vivapharm.kz/ (Дата обращения: 28.05.2024).
21. Демографическая статистика РК https://stat.gov.kz/ru/industries/social-statistics/demography/ (Дата обращения: 12.06.2024).
22. Среднесрочный план развития медицинской науки в РК на 2024 – 2026 гг.
23. Договор № 33-ПЦФ-23-24 на программно-целевое финансирование на 2023 – 2024 годы от 25 января 2023 года. ИРН «BR18574198». «Разработка новых подходов к организации и проведению клинических исследований в Республике Казахстан. Создание системы координации клинических исследований».
24. Анкета для определения «Потенциала развития кадров для клинических исследований» разработанная в рамках исследования «Разработка новых подходов к организации и проведению клинических исследований в Республике Казахстан. Создание единой системы координации клинических исследований». Главный исследователь – Нургожин Т.С.
Количество просмотров: 357
Категория статей:
Оригинальное исследование
Библиографическая ссылка
Кулкаева Г.У., Тарасова В.М., Граф М.А., Табаров А.Б. Результаты анализа выстроенной системы проведения клинических исследований и барьеры для их развития в Казахстане // Наука и Здравоохранение. 2024. Т.26 (4). С. 39-45. doi 10.34689/SH.2024.26.4.004Похожие публикации:
ПРИМЕНЕНИЕ РУКОВОДСТВУЮЩИХ ПРИНЦИПОВ ПРОФИЛАКТИКИ ИНФЕКЦИОННОГО ЭНДОКАРДИТА СТОМАТОЛОГАМИ КАЗАХСТАНА: ПОПЕРЕЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
ОЦЕНКА ОБРАЗОВАНИЯ ФИБРОЗА ПЕЧЕНИ У ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКИМ ПАНКРЕАТИТОМ С ПОМОЩЬЮ НЕИНВАЗИВНЫХ ИНДЕКСОВ АСТ/АЛТ, APRI INDEX, FIB4 SCORE
ЗНАНИЕ, ОТНОШЕНИЕ И ПРАКТИКА К АБОРТАМ КАЗАХСТАНСКИХ АКУШЕРОВ-ГИНЕКОЛОГОВ
ОЦЕНКА СТРЕССА У РАБОТНИКОВ ПЕРВИЧНОЙ МЕДИКО-САНИТАРНОЙ ПОМОЩИ В КАЗАХСТАНЕ
ВЛИЯНИЕ РЕЛАКСИРУЮЩЕЙ РЕТИНЭКТОМИИ НА ДИНАМИКУ ВНУТРИГЛАЗНОГО ДАВЛЕНИЯ ПОСЛЕ ВИТРЕОРЕТИНАЛЬНЫХ ОПЕРАЦИЙ У БОЛЬНЫХ С ПРОЛИФЕРАТИВНОЙ ДИАБЕТИЧЕСКОЙ РЕТИНОПАТИЕЙ