RESULTS OF THE ANALYSIS OF THE ESTABLISHED RESEARCH SYSTEM AND BARRIERS TO ITS DEVELOPMENT IN KAZAKHSTAN
The advancement of clinical research is a key indicator of a well-developed healthcare system. It reflects the presence of a strong research foundation, skilled professionals, and infrastructure capable of supporting complex medical studies. Furthermore, it highlights effective regulation and ethical standards, which are crucial for ensuring high-quality healthcare services and fostering innovations in the field.
Conducting clinical trials ensures early access for patients to advanced treatment methods. To create a sustainable system and a favorable environment for the development of clinical research, it is essential to adhere to several key components: legal regulations that meet international requirements, the presence of infrastructure at the research site, a high potential of researchers, established processes for interaction between stakeholders, openness of representatives at potential clinical research sites, accessibility of information on morbidity, and a single source of access to information about ongoing clinical trials for patients, volunteers, and their families.
Aim: to assess the environment of Kazakhstan and the compliance of components for the implementation of clinical trials, to determine strategic directions for development.
Materials and methods: the PESTEL analysis tool was used, which covered 6 areas of assessment: political, economic, social, technological, environmental, and legal factors.
Results: The study revealed several problems, including incomplete harmonization of the regulatory framework with international requirements in clinical research, hesitancy and low readiness of medical organization managers to conduct clinical trials, inadequate research experience among doctors, absence of training programs for clinical research specialists, lack of mechanisms regulating life and health insurance for research subjects, complex interaction mechanisms between participants regulating and conducting clinical trials, absence of monitoring of clinical trial results implementation, lack of a unified system for registering clinical trials, clinical trial scope not aligned with healthcare needs, and absence of tools to inform interested population groups.
Conclusions: The following specific strategic directions have been developed to promote the development of clinical research in Kazakhstan: creating a favorable regulatory environment to ensure the conduct of clinical research, strengthening infrastructure and consolidating functions, automating registration processes and conducting clinical trials, increasing the capacity of researchers, informing stakeholders, and fostering a culture of participation in clinical trials.
Keywords: clinical research, factors for developing clinical research, favorable environment for clinical research.
Gulnara U. Kulkayeva 1, https://orcid.org/0000-0002-7883-211X
Valentina M. Tarassova1, https://orcid.org/0009-0000-5732-1399
Margarita A. Graf1, https://orcid.org/0009-0001-9923-7547
Adlet B. Tabarov1, https://orcid.org/0000-0001-5156-8489
1. Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК. О здоровье народа и системе здравоохранения https://adilet.zan.kz/rus/docs/K2000000360 (Дата обращения: 04.06.2024).
2. Приказ МЗ РК от 11 декабря 2020 года № 248. «Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями). https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021772 (Дата обращения: 04.06.2024).
3. Приказ МЗ РК от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-310/2020 «Об утверждении правил проведения биомедицинских исследований и требований к исследовательским центрам». https://adilet.zan.kz/rus/docs/-V2000021851 (Дата обращения: 12.06.2024).
4. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15. «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик». https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2100022167 (Дата обращения: 04.06.2024).
5. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 октября 2020 года № ҚР ДСМ-151/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 октября 2020 года № 21512. Об утверждении Положения по Центральной комиссии по биоэтике. https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021512 (Дата обращения: 12.06.2024).
6. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 10 декабря 2020 года № 21749. Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и оказания государствен-ной услуги "Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистри-рованных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий". https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2000021749 (Дата обращения: 07.06.2024).
7. Электронное лицензирование Республики Казахстан elicense. Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий. https://www.elicense.kz/?lang=ru (Дата обращения: 27.05.2024).
8. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Государственный реестр ЛС и МИ. http://register.ndda.kz/category/search_prep (Дата обращения: 07.06.2024).
9. Онлайн-база данных клинических исследований https://clinicaltrials.gov/ (Дата обращения: 03.06.2024)
10. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 53. Зарегистри-рован в Министерстве юстиции от 15 марта 2005 года № 3494. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 744. Об утверждении Инструкции по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан. https://adilet.zan.kz/rus/docs/V050003494_ (Дата обращения: 10.06.2024).
11. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 744. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5924. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142. Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. https://adilet.zan.kz/rus/docs/V090005924_#z5 (Дата обращения: 05.06.2024).
12. Комитет науки Министерства науки и высшего образования Республики Казахстан. https://www.gov.kz/memleket/entities/science?lang=ru (Дата обращения: 05.06.2024)
13. Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. https://www.gov.kz/memleket/entities/kmfk?lang=ru (Дата обращения: 11.06.2024).
14. РГП на ПХВ «Национальный научный центр развития здравоохранения имени Салидат Каирбековой» Министерства здравоохранения Республики Казахстан https://nrchd.kz/ru/2017-03-12-15-41-03/ob-rtsrz (Дата обращения: 07.06.2024).
15. Экспертиза материалов клинических исследований лекарственных средств ННЦЭЛСиМИ. https://www.ndda.kz/pages/5104 (Дата обращения: 07.06.2024).
16. Клинический центр биоэквивалентности "MedStartUp". https://medstartup.asia/ (Дата обращения: 05.06.2024).
17. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации. http://acto-russia.org/index.php?option=com_-content&task=view&id=21 (Дата обращения: 05.06.2024).
18. Пятьдесят восьмая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения Женева, 16–25 мая 2005 г. Резолюция и решения https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA58-REC1/russe/A58_2005_REC1-ru.pdf (Дата обращения: 05.06.2024).
19. International Clinical trials registry platform – Search Portal https://trialsearch.who.int/ (Дата обращения: 28.05.2024).
20. Фармацевтическая компания «ВИВА ФАРМ» https://vivapharm.kz/ (Дата обращения: 28.05.2024).
21. Демографическая статистика РК https://stat.gov.kz/ru/industries/social-statistics/demography/ (Дата обращения: 12.06.2024).
22. Среднесрочный план развития медицинской науки в РК на 2024 – 2026 гг.
23. Договор № 33-ПЦФ-23-24 на программно-целевое финансирование на 2023 – 2024 годы от 25 января 2023 года. ИРН «BR18574198». «Разработка новых подходов к организации и проведению клинических исследований в Республике Казахстан. Создание системы координации клинических исследований».
24. Анкета для определения «Потенциала развития кадров для клинических исследований» разработанная в рамках исследования «Разработка новых подходов к организации и проведению клинических исследований в Республике Казахстан. Создание единой системы координации клинических исследований». Главный исследователь – Нургожин Т.С.
Number of Views: 51
Bibliography link
Kulkayeva G.U., Tarassova V.M., Graf M.A., Tabarov A.B. Results of the analysis of the established research system and barriers to its development in Kazakhstan // Nauka i Zdravookhranenie [Science & Healthcare]. 2024. Vol.26 (4), pp. 39-45. doi 10.34689/SH.2024.26.4.004Related publications:
EMBOLIZATION OF THE UTERINE ARTERIES FOR LATE POSTPARTUM HEMORRHAGE DUE TO METROENDOMETRITIS: A CLINICAL CASE
DESCRIPTION OF A CLINICAL CASE OF GENERALIZED LYMPHADENOPATHY OF UNKNOWN ETIOLOGY
CLINICAL RELEVANCE OF KRAS MUTATION TESTING IN METASTATIC COLORECTAL USING DIFFERENT SEQUENCING PLATFORMS: A CASE REPORT
FIRST EXPERIENCE AND SUCCESSFUL SURGICAL TREATMENT OF LEFT KIDNEY CANCER WITH EXTENDED TUMOR VENOUS THROMBOSIS OF THE INFERIOR VENA CAVITY AND RIGHT ATRIUM [LEVEL IV] IN THE REPUBLIC OF KAZAKHSTAN
PROGNOSTIC SIGNIFICANCE OF GENETIC TUMOR MARKERS IN THYROID NEOPLASMS: LITERATURE REVIEW